GMP认证咨询关于医用氧GMP认证中厂房设备的要求

公司名称:深圳市肯达信企业管理顾问有限公司 联系人:陈小姐 以下是医用氧 GMP 认证中厂房设备的详细要求： 厂房要求 总体环境与布局：医用氧生产企业的生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输等不能对医用氧生产造成污染。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局要合理，需符合国家有关氧气站设计规范和氧气及相关气体安全技术规程的有关规定. 生产区与储存区：厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局，生产区和储存区要有与生产规模相适应的面积和空间，并配备通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。同时，应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶，如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等，且不同储存区域应采用地标线、隔断、围栏和标志牌等有效方法或明显标识区分. 充装生产车间：医用氧充装生产车间应保持整洁，地面平整、耐磨防滑，并设置专用更衣室。此外，充装生产车间应与维修车间分开，且应有控制外来人员进入的制度和措施. 设备要求 设备的确认与校准：用于生产和检验用的设备、仪器应经定期确认和校准，确保其准确性和可靠性，以满足医用氧生产和质量控制的要求. 设备的维护与记录：生产和检验设备应定期进行维护，维护和维修工作需做好记录。并且，生产设备的任何维护和维修工作都不得影响医用氧的质量. 气体压缩设备：医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机. 液态氧气化充装设备：用液态氧气化充装气态氧时，必须使用低温液氧泵，加压气化后充装，以确保充装过程的安全和产品质量. 医用氧容器：医用氧容器，如槽车、储罐、气瓶等应专用，且具有与其他气体容器区分的明显标识。容器应当编号管理，有安全有效期标识，并建立包括安全检定资料等相应档案. 充装设备：医用氧充装应使用专用设备，充装夹具应有防错装装置，防止出现充装错误，保障医用氧的质量和使用安全.