二类医疗器械备案怎么申请?适用哪些行业?
深圳,福田,车公庙2024-10-12 09:42:00
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公司名称:深圳市食上焉餐饮管理有限公司
联系人:吴小姐
啥情况下要办理二类医疗器械备案?
当我们从事零售或批发医疗用品及器械的,线下或线上售卖医疗器械类,成人用品的,(血压计+体温计助听器、面膜、隐形眼镜、各种超声波仪器)需要办理第二类医疗器械备案
详细滴办理要求:营业执照要求
先取得营业执照,必须是公司执照。营业执照还需要有医疗器械销售、经营或第二类医疗器械经营范围
经营场所、仓库要求
办理二类备案需要具有和经营范围相应的经营、贮存场所
经营场所、仓库必须是独立的,商业用途或工业用途批零兼营面积不小于40m2,零售面积不能小于20m2
人员要求
二类备案需要有一名企业负责人和质量负责人
法人可以担任企业负责人,质量负责人必须大专学历而且医药专业,需要学历证明(法人不能兼任质量负责人)
现在有很多个人商家因为条件不达标,审核流程复杂、资料人员不齐全导致无法办理成功,我可以帮助大家解决此列问题~~有问题欢迎大家滴滴我~
联系电话:18823319315